Đơn vị tính: Viên.
Quy cách đóng gói: Hộp - 1 vỉ x 10 viên.
Xuất xứ thương hiệu: GlaxoSmithKline (GSK) (Anh). Sản xuất tại: Thụy Sỹ. Nhà sản xuất/ Nhà phân phối: UCB Farchim SA.CÔNG DỤNG
Công dụng chính:
Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên- Cetirizine được chỉ định để làm giảm các triệu chứng về mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.- Cetirizine được chỉ định để làm giảm triệu chứng của mày đay.Tác dụng phụ:
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy Cetirizine với liều khuyến cáo gây ra một số tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương bao gồm: buồn ngủ, mệt, chóng mặt và nhức đầu. Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kính thích ngược hệ thần kinh trung ương. Mặc dù cetirizine là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và gần như không có tác dụng kháng cholinergic, trong một số ít trường hợp riêng lẻ, tiểu khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng đã được báo cáo. Đã có báo cáo về trường hợp chức năng gan bất thường với men gan tăng kèm theo bilirubin tăng. Phần lớn tự khỏi sau khi ngừng điều trị với cetirizine dihydrochloride.- Thử nghiệm lâm sàngCác thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, mù đôi, so sánh cetirizine và giả dược hoặc các kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10mg mỗi ngày đối với cetirizine), trong số đó có các dữ liệu về tính an toàn, bao gồm hơn 3200 đối tượng được cho dùng cetirizine.Từ các dữ liệu này, trong các thử nghiệm có đối chứng cetirizine 10mg với giả dược, các tác dụng không mong muốn sau được ghi nhận với tỉ lệ lớn hơn hoặc bằng 1.0%:Tác dụng không mong muốn (WHO - ART) | Cetirizine 10mg (n = 3260) | Giả dược (n = 3061) |
| Toàn thân - rối loạn toàn thân |
| Mệt mỏi | 1.63% | |
| Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại vi |
| Chóng mặt | 1.10% | 0.98% |
| Nhức đầu | 7.42% | 8.07% |
| Rối loạn hệ tiêu hóa |
| Đau bụng | 0.98% | 1.08% |
| Khô miệng | 2.09% | 0.82% |
| Buồn nôn | 1.07% | 1.14% |
| Rối loạn tâm thần |
| Buồn ngủ | 9.63% | 5.00% |
| Rối loạn hệ hô hấp |
| Viêm họng | 1.29% | 1.34% |
Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình. Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt hằng ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.Các tác dụng không mong muốn có tỉ lệ lớn hơn hoặc bằng 1% trên các trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện dưới đây:Tác dụng không mong muốn (WHO - ART) | Cetirizine (n = 1656) | Giả dược (n = 1294) |
| Rối loạn hệ tiêu hóa |
| Tiêu chảy | 1.0% | 0.6% |
| Rối loạn tâm thần |
| Buồn ngủ | 1.8% | 1.4% |
| Rối loạn hệ hô hấp |
| Viêm mũi | 1.4% | 1.1 % |
| Toàn thân - rối loạn toàn thân |
| Mệt mỏi | 1.0% | 0.3% |
Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc-Ngoài các tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, các tác dụng không mong muốn của thuốc sau đây đã được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.-Tác dụng không mong muốn được mô tả theo cách phân loại theo hệ thống, cơ quan MedDRA và theo tần suất ước lượng dựa trên các kinh nghiệm sau lưu hành thuốc.-Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,< 1/10), không phổ biến (≥ 1/1.000,< 1/100); hiếm (≥ 1/10.000,< 1/1.000); rất hiếm (< 1/10,000); không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu có sẵn). Nghiên cứuHiếm: tăng cân. Rối loạn hệ tim mạchHiếm: tim đập nhanh. Rối loạn hệ máu và bạch huyếtRất hiếm: giảm tiểu cầu. Rối loạn hệ thần kinh-Không phổ biến: dị cảm.-Hiếm: co giật.-Rất hiếm: rối loạn vị giác, rối loạn trương lực, rối loạn vận động, ngất run.-Không biết: mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ. Rối loạn mắtRất hiếm: rối loạn điều tiết nhìn mờ, rối loạn vận nhãn. Rối loạn dạ dày - ruộtKhông phổ biến: tiêu chảy. Rối loạn thận và đường niệuRất hiếm: tiểu khó, đái dầm. Rối loạn da và mô dưới da-Không phổ biến: ngứa, phát ban.-Hiếm: mày đay.-Rất hiếm: phù mạch thần kinh, phát ban tại chỗ cố định do thuốc. Rối loạn toàn thân và tại chỗ-Không phổ biến: suy nhược, cảm giác khó chịu/khó ở.-Hiếm: phù nề. Rối loạn hệ miễn dịch-Hiếm: mẫn cảm.-Rất hiếm: sốc phản vệ. Rối loạn gan mậtHiếm: bất thường chức năng gan (tăng transaminase, alkaline phosphatase, γ-GT, bilirubin). Rối loạn tâm thần:-Không phổ biến: lo âu.-Hiếm: hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, hoang tưởng, mất ngủ.-Rất hiếm: máy cơ.Ghi chú:
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. Tương tác với các thuốc khác-Kết quả nghiên cứu cho thấy không có tương tác dược động học giữa cetirizine và pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin và azithromycin. Trong nghiên cứu đa liều theophylline (liều 400mg một lần một ngày) và cetirizine, đã thấy có sự giảm nhẹ (16%) độ thanh thải của cetirizine, trong khi đó mức độ phân bố của theophylline không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với cetirizine.-Không có bằng chứng cho thấy có tương tác dược lực học bất lợi khi dùng cetirizine với cimetidine, glipizide, diazepam, và pseudoephedrine.-Không có bằng chứng cho thấy có tương tác lâm sàng bất lợi khi dùng cetirizine với azithromycine, erythromycin, ketoconazole, theophylline và pseudoephedrine. Đặc biệt, dùng đồng thời cetirizine với macrolide hoặc ketoconazole cho thấy không có sự thay đổi ECG tương ứng về mặt lâm sàng.-Trong một nghiên cứu đa liều dùng đồng thời ritonavir (600mg hai lần mỗi ngày) và cetirizine (10mg mỗi ngày), mức độ tiếp xúc với cetirizine tăng khoảng 40% trong khi mức độ phân bố của ritonavir thay đổi nhẹ (giảm 11%) khi dùng đồng thời với cetirizine.-Thức ăn không làm giảm mức độ hấp thu cetirizine mặc dù tốc độ hấp thu giảm 1 giờ.-Các thử nghiệm dị ứng da: thuốc kháng histamine ức chế các thử nghiệm dị ứng da và nên ngừng thuốc 3 ngày trước khi thực hiện các thử nghiệm này. Quá liều- Triệu chứng+Các triệu chứng ghi nhận được sau khi dùng quá liều cetirizine chủ yếu liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hoặc các tác dụng kháng cholinergic.+Tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau khi dùng một liều ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu.- Xử trí+Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho cetirizine.+Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.+Không hiệu quả trong việc loại cetirizine ra khỏi cơ thể bằng phương pháp thẩm tách. Thai kỳ và cho con bú- Khả năng sinh sảnKhông có dữ liệu liên quan.- Thai kỳCó rất ít dữ liệu lâm sàng về sử dụng cetirizine ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của phôi, thai nhi trong khi sinh hoặc sau khi sinh. Nên thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.- Cho con búCetirizine qua được sữa mẹ với nồng độ bằng 0.25 đến 0.90 nồng độ đo được trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu sau khi uống thuốc. Do vậy, nên thận trọng khi kê đơn cetirizine cho phụ nữ đang cho con bú.CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Đọc kỹ thông tin chống chỉ định trên bao bì hoặc tờ rơi hướng dẫn đính kèm trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến các chuyên gia về sức khỏe.
Quốc gia :
Thương hiệu :
Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: 10mg Cetirizine dihydrochloride. Tá dược: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate vừa đủ cho một viên, Opadry Y-1-7000 vỏ bao.
Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: 10mg x 1 lần/ngày (1 viên). Liều khởi đầu 5mg (nửa viên) có thể được đề nghị nếu ở liều dùng này kiểm soát được triệu chứng bệnh. Uống viên thuốc với một cốc nước. Người già: Dữ liệu cho thấy, không cần giảm liều ở người già có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân suy thận vừa đến suy thận nặng: Khoảng liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều như chỉ định. Để sử dụng bảng liều dùng này, cần phải ước tính độ thanh thải creatinine (ml/phút) của bệnh nhân. Độ thanh thải creatinine CLcr (ml/phút) có thể được ước tính từ nồng độ creatinine (mg/dl) trong huyết thanh bằng cách dùng công thức sau:CLcr = ([140 - A] x M [kg]) / [72 x serum creatinine (mg/dl]) x (W)A: tuổi tính theo năm.M: trọng lượng tính theo kg.Serum creatinine: creatinine huyết thanh.W: 0.85 đối với phụ nữ.Nhóm | Độ thanh thải creatinine ml/phút | Liều lượng |
| Bình thường | ≥ 80 | 10mg 1 lần mỗi ngày |
| Nhẹ | 50 - 79 | 10mg 1 lần mỗi ngày |
| Trung bình | 30 - 49 | 5mg 1 lần mỗi ngày |
| Nặng | < 30 | 5mg 1 lần mỗi 2 ngày |
| Bệnh thận giai đoạn cuối - bệnh nhân đang thẩm tách | < 10 | Chống chỉ định |
Trên bệnh nhi suy thận, liều được điều chỉnh cho từng trường hợp tùy theo độ thanh thải thận của bệnh nhân, tuổi và cân nặng. Bệnh nhân suy gan và suy thận: Cần điều chỉnh liều (xem phần “Bệnh nhân suy thận vừa đến suy thận nặng” ở trên). Bệnh nhân suy gan: Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều khuyến cáo 5mg 1 lần mỗi ngày.
Dưới 25°C.
Để xa tầm tay trẻ em. Không dùng quá liều quy định. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ. Chúng tôi luôn cố gắng đảm bảo tất cả thông tin về công dụng và hướng dẫn sử dụng của sản phẩm luôn được cập nhật đầy đủ và chính xác trên trang web. Đọc kỹ thông tin sản phẩm trên bao bì hoặc tờ rơi hướng dẫn đính kèm trước khi dùng và chỉ được sử dụng theo như hướng dẫn.
